商报讯（记者 周振琪）7月9日，由临平企业贝达药业自主研发的恩沙替尼术后辅助治疗IB-IIIB（T3N2M0）期ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）研究（以下简称“ELEVATE研究”）在国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》全文发表，为全球ALK阳性肺癌患者的术后辅助治疗提供重要循证依据，有望改变临床治疗策略。
肺癌是中国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。国家癌症中心数据显示，2024年新发约118万例，死亡约74万例，远超其他癌种。在肺癌患者中，85%为非小细胞肺癌（NSCLC），其中，ALK融合突变发生率为5%-7%，属于少见驱动基因突变。这类患者即便完成手术切除，仍存在较高复发风险，传统术后化疗控制效果有限。
如何帮助ALK肺癌患者术后进一步降低复发风险、延长生存时间，一直是临床亟待解决的问题。贝达药业发布的这项研究，由全国56家医学中心联合开展，共纳入274名患者，采用随机、双盲、安慰剂对照设计。研究结果显示，恩沙替尼辅助治疗组两年无病生存率达86.4%，安慰剂组仅53.5%，风险比（HR）为0.20。这也就是说，患者术后服用恩沙替尼两年进行辅助治疗，可将疾病复发、死亡风险降低80%。
这一数据的临床价值尤为突出。贝达药业研发总裁兼首席医学官毛力在采访中指出，ELEVATE研究是全球第二个针对ALK阳性NSCLC术后辅助治疗的Ⅲ期临床研究，研究成果发表于《新英格兰医学杂志》，为ALK阳性NSCLC术后辅助治疗提供了高级别循证医学证据。
恩沙替尼作为国内首款自主研发ALK抑制剂，研发历时13年，2020、2022年先后获批二线、一线治疗适应证，2024年12月顺利获美国FDA批准上市，成为首个登陆美国市场的国产小分子肺癌靶向药。目前，恩沙替尼已在美国落地使用，欧盟上市申请正在推进中。
“这不仅是贝达的重要里程碑，也是中国临床肿瘤研究闪耀国际学术舞台的标志性成果。”贝达药业董事长兼首席执行官丁列明表示，近年来国内创新药研发实力不断提升，2025年行业海外授权交易总额突破1300亿美元，越来越多的外资企业开始重视中国创新，而且愿意支付数亿乃至数十亿美元的首付款和总交易额来引进中国研发的管线产品。
目前，贝达药业已有9款上市创新药，20余款药物处于临床研究不同阶段，适应证涉及肺癌、乳腺癌、肾癌、胰腺癌等多种肿瘤类型，技术从传统小分子延伸至大分子、ADC、PROTAC、细胞治疗等前沿领域。“接下来，贝达还会坚持自主创新和协同创新，我们希望能够早日成为总部在中国的跨国制药企业。”丁列明表示。