商报讯 （通讯员 郑爱新 记者 汪晓筠）新版《医疗器械生产质量管理规范》于11月1日起正式实施。为进一步宣贯新版《规范》、解答相关政策文件、助力企业高质量发展，最近，市市场监管局药品检查中心工作人员赴钱塘区中国医药港开展面对面助企服务活动，120余家医疗器械企业质量负责人参加。活动坚持问题导向、服务前移，通过政策宣贯、案例剖析、互动答疑等形式，把监管要求送到企业一线，搭建起监管服务与企业需求面对面沟通的平台，帮助企业准确理解新规要求、提前做好实施准备。
本次活动紧扣检查提质增效、企业合规发展两大目标，在充分吸收前期问卷调查、课后回访意见建议的基础上，优化宣讲课程体系，邀请6名省市资深检查员，围绕设计开发、原材料管控、变更管理、检验规范、外协加工、验证确认等高频风险领域，精选18个典型案例深度剖析、以案释规，帮助企业更好理解新版《规范》要求。
面对面互动答疑环节，省市资深检查员紧扣法规条款要求，聚焦企业集中反馈的关切痛点，结合一线检查实践经验，围绕质量保证实施、原材料贮存管控、供应商审核管理等高频难点问题逐一细致回应。“整场活动累计解答企业质量管理领域实际问题23个，精准对接企业实际诉求，有效引导企业将典型案例转化为内部质量管理体系的工作思路。”杭州市市场监督管理局工作人员介绍。
下一步，市市场监管局将持续用好面对面助企服务和省市区联合检查载体，不断丰富精选典型案例资源库，把检查实践经验转化为企业合规实操指引。还将进一步跟踪企业诉求、加强省市县联动，常态化开展政策宣贯和助企服务，以更精准服务回应企业关切，推动新版《医疗器械生产质量管理规范》落地见效，助力全市医疗器械产业规范有序高质量发展。