商报讯 （通讯员 高永华 记者 汪晓筠）最近，由西湖大学、西湖实验室、西湖制药联合研发的1类创新药盐酸伊司特韦片（商品名：艾普司韦）获国家药品监督管理局批准上市。这是杭州今年获批的第5个1类创新药，创历年新高，位居全国前列。
艾普司韦®是自主研发、骨架结构全新的抗新冠小分子口服药，是一种新冠病毒主要蛋白酶3CLpro的抑制剂。3CLpro在新冠病毒自我复制组装过程中不可或缺。艾普司韦®通过竞争性结合于3CLpro的底物结合口袋，使其无法剪切多聚蛋白前体，从而阻止新冠病毒复制。
艾普司韦®与作用靶点为非共价结合，因而药物的脱靶风险低，用药安全性高。在临床前及临床研究中，艾普司韦®展现出显著的疗效和良好的安全性。且艾普司韦®为单药，无需与利托那韦联用，为合并基础疾病患者提供了更多的用药选择。
艾普司韦®的获批上市，为新冠患者提供了机制新颖的治疗新选择，也为全球应对重大公共卫生挑战提供了全新的中国方案。
创新药研发是一场“高投入、长周期、高风险”的马拉松。西湖大学作为一所新型研究型大学，拥有前沿的科研能力和原创技术，但如何将实验室的分子化合物转化为上市新药，面临着政策解读、注册申报、生产许可等一系列现实挑战。
杭州市市场监督管理局立足“监管与服务并重”的职能定位，将西湖制药纳入重点企业“服务专员”名单。在药物研发初期即建立常态化沟通渠道，实现“政策第一时间传达、问题第一时间响应、需求第一时间对接”的服务承诺。市场监管部门工作人员从研发初期就介入，确保问题第一时间响应。针对西湖大学团队在药物注册申报方面的经验不足，市局安排资深骨干“一对一”全程跟踪，协助企业提前梳理申报材料并开展资料预审。
杭州市市场监督管理局坚持“提前介入、一企一策、预审前置”原则，在药品生产许可申办阶段安排资深业务骨干“一对一”全程跟踪，协助企业提前梳理申报材料并开展资料预审，大幅提升一次性审查通过率。对材料齐全的1类创新药生产许可申请，全面落实“当日受理+7个工作日办结”。同时，依托杭州市药品注册实验室，开通注册检验“绿色通道”，推行“线上申报、即收即检、快速反馈”，将法定检验周期大幅缩短，极大地压减了创新药上市的“时间差”。通过全链条高效服务，真正实现了“研、审、产”各环节无缝衔接。
面对药品跨省委托生产、共线生产风险评估、跨区域注册检验抽样等行业共性难题与交叉壁垒，杭州市市场监督管理局积极对接国家药品监督管理局长三角分中心及浙江省药品监督管理局，启动加急响应与跨省联动机制，推动合规指导原则落地，为企业扫清制度障碍、指明合规路径。此外，通过推动贵重仪器设备共享备案、知识产权质押融资等要素保障举措，切实降低企业研发与生产成本，以实打实的解难举措让企业安心“搞研发、抓创新”。
在药品获批上市前夕，杭州市市场监督管理局组成专业团队深入企业生产一线，“手把手”帮助企业排查质量风险、完善质量管理体系，实现从“事后监管”向“事前预防、事中指导”的转变，以“严管与善管”相结合的精细化服务，全面守牢药品安全底线。
从“跟着走”到“抢先跑”，从“单点突破”到“生态成势”。今年以来，杭州已有5个1类创新药获批上市，覆盖抗感染、代谢性疾病等多个治疗领域。