商报讯 （通讯员 高永华 记者 汪晓筠）最近，由杭州奥默医药股份有限公司自主研发的1类创新药阿更葡糖钠注射液（商品名奥美克松）获国家药品监督管理局批准上市，这是首个由中国自主研发、具有自主知识产权的特异性肌松拮抗剂，实现我国该细分领域从跟跑向领跑的跨越。这是杭州市今年获批的第四个1类创新药。
从60分钟缩至2.48分钟
杭产新药实现麻醉领域颠覆性突破
阿更葡糖钠注射液为特异性肌松拮抗剂，可以促进全身麻醉患者术后自主呼吸和肢体活动的快速恢复。临床试验结果显示，在处于深度神经肌肉阻滞时，患者恢复时间从自然恢复的60分钟缩短至2.48分钟，且存在改善术后效果、安全性良好、风险可控的优势，大幅降低全麻手术后因肌松残余引发的上呼吸道梗阻、术后肺部并发症、低氧血症、心搏骤停等风险。
此外，上市前的临床研究中，阿更葡糖钠注射液与对照药舒更葡糖钠注射液相比，拮抗恢复后再箭毒化发生率降低了86%，阿更葡糖钠注射液拮抗肌松残余更彻底，有效降低了患者二次插管的风险。
这款新药落地临床后，该款创新药能够使患者在手术结束后极短时间内达到拔管标准，缩短了在麻醉复苏室的停留时间，不仅改善了患者的手术体验，也提升了手术室的流转效率，兼具民生和经济价值。研发企业已完成美国、欧洲、日本、加拿大等多国专利布局，依靠完全自主知识产权，提升我国麻醉药物领域国际行业话语权。
优化政务服务全周期护航
构筑生物医药发展强劲支撑
创新药早一天上市，广大患者便能早一天享受先进的科研成果。创新药从研发到上市，存在“周期长、环节多、难度大”特点，为有效加快创新药研发上市进程，杭州市场监管部门一直在不断探索、不断创新中前行。打造优化专员对接服务。与国家药监局、长三角审评中心、省药监局等单位建立联动机制，从企业研发到上市全流程跟进，主动对接开展政策指导、难题协调等服务。提升审评审批质效。开展药品生产许可变更“省市联办”试点，审批时限由30个工作日压缩至18个，创新药生产企业压缩至7个工作日。依托杭州市药品注册实验室，审评中注册检验平均周期提速84％。加强要素保障支撑。建成5个省级医药创新审评柔性服务站，获批医疗器械生产设施设备和实验室共享试点4个，建设省级生物医药、医疗器械、微创器械产业知识产权联盟3个，构建12个细分领域专利池，实现知识产权质押融资超14亿元。
在这套高效服务体系支撑下，上半年我市共有4个品种、7个规格1类创新药获批上市，较全国快18.9个月。2025年以来，杭州获批1类创新药已有9个品种、13个规格。——杭州生物医药产业能够持续产出全球领先创新药，依托成熟完善、协同联动的产业发展生态圈。截至目前，全市药物临床试验机构、新药申报研发机构103家，药品上市许可持有人（MAH）137家，药品注册数1600余个；医疗器械生产企业1241家、注册备案数11844个。2025年，我省新注册药品申请770件（创新药、改良型新药、仿制药），杭州324件，占全省的42.1%（全省第一）；共取得104项涉及1类新药的临床试验许可，涉及产品68个。
杭州正以有温度、高效率的监管服务，持续护航本土生物医药创新跑出加速度。