商报讯 （通讯员 韩雨珂 彭仲莉 记者 陈敏娜） 3月5日，位于钱塘大创小镇的中肽生化有限公司宣布，其自主研发的醋酸戈舍瑞林原料药正式通过国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的单独审评，获得上市批准。值得一提的是，中肽生化是截至目前国内唯一一家获得醋酸戈舍瑞林原料药上市批准的企业。
据了解，醋酸戈舍瑞林是一种促性腺激素释放激素激动剂（GnRH-a），通过持续刺激垂体，使促性腺激素分泌先短暂上升后减少，最终抑制卵巢和睾丸功能，降低雌激素或睾酮水平，广泛应用于肿瘤及妇科疾病等治疗领域。该药物由阿斯利康原研，1989年以商品名Zoladex（美国）上市，1996年3.6mg规格在中国获批（商品名诺雷得），2012年10.8mg规格进入中国市场。
醋酸戈舍瑞林原料药及制剂市场潜力巨大，2025年国内市场规模预计达到60亿元。一直以来，国内醋酸戈舍瑞林原料药长期依赖进口，中肽生化的获批填补了这一关键空白。根据CDE原辅包登记平台公示信息，该原料药登记状态已更新为“A”, 表明其符合国内药品生产质量管理规范（GMP）要求，可合法用于制剂生产。
成立于2001年的中肽生化，是一家专注于多肽和寡核苷酸的合约研究、开发及生产机构（CRDMO），总部位于中国杭州，国际总部位于美国。公司专注于多肽药物原料药的研发与生产，已建成符合国际cGMP标准的现代化生产，通过了严格的质量和EHS系统确保全球监管合规。
当前，中肽生化已与多家头部制剂企业建立联系和合作，将为更多的产品的生产提供原料支持，进一步巩固国产替代进程。