商报讯（通讯员 朱诗瑶 记者 汪晓筠）最近，杭州市市场监管局根据国家医疗器械法规规范要求编制《杭州市医疗器械注册人/备案人委托生产主体责任落实指导流程》，以流程图方式的制度解读，更好指导我市医疗器械注册人/备案人落实主体责任和开展医疗器械委托或受托生产，让制度形成可视化导读。
其中，对医疗器械注册人/备案人的关键问题都作出了明确的解答——
值得注意的是，注册人在同一时期内，同一产品可以寻找多家受托生产企业。受托生产企业同一时期可以接受多家注册人的委托生产。注册人在开展委托生产期间，可以自行取生产许可证自行生产。
在接受多个产品委托生产时，企业应当做好生产过程中产品标识，防止混乱;并且在委托期间，企业可以寻找保险公司担保。注册核查由注册人所在地药监部门组织对注册人和受托生产企业开展检查或者联合检查，特殊情况下可以委托检查。仅受托生产企业名称文字性变化的，注册人无需申请变更备案，在延续注册时，核发修改后的注册证。一类备案产品委托生产按照注册人委托生产执行。
具体流程可扫描右侧二维码查看，如有疑问，欢迎致电杭州市市场监管局医疗器械处开启的人工客服服务：0571-89582694。