艾普司韦®是一种新冠病毒主要蛋白酶3CLpro的抑制剂。图为药物分子与靶点结合模式。受访企业供图
本报讯 （通讯员 高永华 记者 朱晶晶）日前，由西湖大学、西湖实验室、西湖制药联合研发的1类创新药盐酸伊司特韦片（商品名：艾普司韦®）获国家药品监督管理局批准上市。这是杭州今年获批上市的第5个1类创新药，获批数量创下历年新高，位居全国前列。
艾普司韦®是一款自主研发、骨架结构全新的抗新冠小分子口服药，其作用靶点为新冠病毒主要蛋白酶3CLpro。该蛋白酶在病毒自我复制组装过程中不可或缺，艾普司韦®通过竞争性结合于3CLpro的底物结合口袋，阻断多聚蛋白前体剪切，从而有效阻止病毒复制。由于该药物与作用靶点为非共价结合，脱靶风险较低，用药安全性较高。
临床前及临床研究显示，艾普司韦®在抗病毒疗效和安全性方面表现良好。同时，该药为单药口服，无需与利托那韦联用，这为合并基础疾病的新冠患者群体提供了更多用药选择。其获批上市，不仅为国内新冠治疗带来机制全新的方案，也为全球应对重大公共卫生挑战提供了新的中国方案。
值得关注的是，艾普司韦®的全新药物分子结构源自DNA编码化合物库（DEL）源头筛选，这也是全球首例基于DEL技术成功研发并获批上市的原创小分子药物，标志着我国在该前沿技术领域实现了从源头发现到新药上市的全链条突破。
创新药研发向来是“高投入、长周期、高风险”的长跑。对于西湖大学这样一所新型研究型大学而言，拥有前沿科研能力和原创技术，但要实现从实验室分子化合物到获批上市新药的跨越，仍面临政策解读、注册申报、生产许可等诸多现实挑战。
针对这一情况，杭州市市场监督管理局立足“监管与服务并重”职能，将西湖制药纳入重点企业“服务专员”名单，在研发初期即建立常态化沟通渠道，确保政策第一时间传达、问题第一时间响应、需求第一时间对接，全程跟进服务。
从“跟着走”到“抢先跑”，从“单点突破”到“生态成势”，今年以来杭州已有5个1类创新药获批上市，覆盖抗感染、代谢性疾病等多个治疗领域。杭州市市场监督管理局相关负责人表示，将持续以更精准的政策、更高效的服务和更包容的生态，支持本土生物医药企业勇闯“无人区”，加速科研成果向救命良药转化，助力杭州打造国内领先、全球知名的生命健康科创高地。