文／许卓恒 胡崭璐
晚期乳腺癌患者一旦出现基因突变、脑转移，临床治疗便陷入困境。受血脑屏障制约，入脑口服药物稀缺，传统治疗副作用显著。如今，拱墅区东新街道一家生物医药企业，正精准破解这一医疗难题，为患者带来新希望。
近日，东新企业浙江扬厉医药技术有限公司（以下简称“扬厉医药”）自主研发的新一代口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）TFX06片，正式获得国家药品监督管理局药品审评中心批准开展Ⅲ期关键临床研究。TFX06片是一款新一代口服内分泌治疗药物，针对的是带有ESR1基因突变的晚期乳腺癌患者。获得Ⅲ期临床研究批准，意味着该药物进入了上市前的最后验证阶段。
扬厉医药于2021年开始运营，2024年总部落地东新街道，是拱墅国投集团投资企业。作为一家专注于开发拥有全球自主知识产权的一类创新药物的国家高新技术企业和国家科技型中小企业，扬厉医药立足中国、对标国际，打造了从药物发现到临床开发的全流程自主研发体系，已有多款产品进入临床Ⅰ/Ⅱ期阶段。
从项目立项到获得Ⅲ期临床批准，历时5年。这期间，团队面临的最大挑战是患者筛选和招募。ESR1突变在血液中检出率不高，往往出现在多线耐药后的患者身上，导致符合入组条件的患者比例远低于预期。同时，国内多个同类在研药物争抢同一批患者，招募竞争激烈，进度一度滞后。团队通过搭建多中心招募网络、主动筛查病历、实时跟踪进度、提供合规补贴等多种方式，最终突破了困局。
扬厉医药董事长丁照中博士表示，TFX06片成功获批Ⅲ期临床研究，成为国产口服同类药物中率先进入这一阶段的重要选手之一，标志着公司在抗肿瘤创新药研发领域取得了里程碑式的进展。Ⅲ期临床是上市前的最后一步，TFX06片凭借突破性的颅内活性与优异的安全性等差异化优势，有望为国内数十万耐药及脑转移患者带来新的治疗选择。
扬厉医药在口服内分泌治疗药物领域走出的自主创新路径，既是企业多年深耕的成果，也离不开东新街道持续构建的环高校产业创新生态。近年来，东新街道纵深推进“凤栖智创·东新环高校创新生态圈”建设，该创新生态圈以在杭高校院所为核心策源点，构建覆盖“高校院所+创新企业+服务平台+政府机构”相互联系的创新网络，目前已形成“一谷两院五平台”发展格局，即以凤栖谷华章医美科创谷为创新核心枢纽，依托港理大杭州研究院、浙工大未来产业研究院等高能级科创平台，打造概念验证、技术测试、场景筛选、技术转移、市场对接等5大平台，通过深化校地合作，在产学研合作、创新载体共建、人才培育等多方面发力。下一步，东新街道将继续做好服务配套与资源链接，助力辖区生物医药产业迈向更高能级。