记者 董齐 通讯员 王江红 吴浩宇
昨天，记者从花园集团获悉，由该集团旗下杭州知兴制药有限公司首席科学家王兆霖博士领衔的研发团队，经过多年技术攻关，成功通过国内首例中国市场进口沙美特罗替卡松吸入粉雾剂低剂量规格的生物等效性（BE）试验，标志着我国在高端复杂吸入制剂领域实现重大技术突破。
拿下业内“最难啃的骨头”
据了解，该产品原研药“舒利迭”由葛兰素史克（GSK）研发，是全球哮喘和慢阻肺治疗的核心药物，其低剂量规格的仿制被业内视为“最难啃的骨头”。
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂属于典型的药械组合产品，其仿制不仅需确保药物成分与原研等效，更需突破复杂制剂工艺和吸入装置的精密制造技术壁垒。
国内市场销售的低剂量进口原研药，因缺乏国外市售产品的铝塑保护设计，制剂稳定性控制难度倍增，导致多家知名药企研发失败。
近年来，杭州知兴制药公司研发团队通过自主创新的制剂工艺与装置优化，成功攻克这一技术瓶颈，建立的研发平台已申请多项发明专利，技术水平处于国内前沿。
据介绍，生物等效性（BE）试验是仿制药研发的关键环节，通过测定血药浓度等指标，验证仿制药与原研药在体内吸收速度和程度的一致性，确保临床疗效和安全性等同。
目前，国内虽有两家药企获批中高剂量规格仿制，但低剂量产品仍完全依赖进口。由于儿童用药需根据体重调整剂量，临床实践中普遍存在将成人规格切割使用的情况，存在剂量不准确和过量用药风险。杭州知兴制药公司的低剂量BE试验成功，为开发适合儿童的精准剂型奠定基础。
这一技术的突破，填补了国内在高端吸入粉雾剂领域的空白，彻底突破了吸入粉雾剂的“卡脖子”技术，同时为花园集团“十五五”规划的重点项目——高端吸入制剂产业化提供关键支撑。
王兆霖博士表示，团队正同步推进低剂量产品的注册申报，计划明年上半年提交上市申请。作为国家鼓励的仿制药品种，沙美特罗替卡松的仿制成功，被业内视为衡量吸入制剂研发能力的“试金石”。
相关数据显示，国内高端吸入制剂市场70%份额仍由进口产品占据，而药械组合技术的突破将推动国产替代进程。有关专家明确指出，此次BE试验成功不仅验证了杭州知兴制药公司的研发实力，更为行业建立了复杂制剂开发的技术范式。
“此次技术突破是花园集团‘高科技强企’战略的又一重要里程碑。未来将继续加大研发投入，依托自主知识产权的吸入制剂平台，布局慢阻肺、罕见病等领域的创新药物。”东阳市花园联合党委书记、花园村党委书记、花园集团董事长邵钦祥表示。
年产8亿支高端吸入制剂研发及智能制造基地建设项目开工
在高端吸入制剂“卡脖子”技术被突破之际，8月6日，花园集团旗下浙江花园科新制药有限公司年产8亿支高端吸入制剂研发及智能制造基地建设项目也正式开工奠基，标志着该集团生物医药板块布局又进入一个全新阶段，项目建成投产后，将助力高端吸入制剂国产化并实现进口替代。
花园集团创业45年来，始终坚持把优势企业建在家乡，用高科技产业发展家乡，将优秀人才引入家乡。
从1996年开始，花园集团提出“非高科技项目不上”战略定位以来，已与中科院合作发展生物医药产业，打造了完整的维生素D3上下游产业链并登陆资本市场，建成了维生素D3、25-羟基维生素D3、羊毛脂胆固醇、精制羊毛脂等四大类产品的全球最大生产基地，成为全球唯一拥有完整“羊毛脂-胆固醇-VD3”价值链的企业。
如今，花园生物公司作为花园集团生物医药产业的主导企业，已构建“原料药+成品药”全产业链，正坚定不移推动“一纵一横”发展战略，以“化学合成、生物合成”双布局，不断实现市场创新、文化创新、技术创新，并向综合性大健康营养公司迈进。
十年前，花园集团就在绍兴福瑞喜药业公司，开始布局呼吸制剂项目，去年3月收购杭州知兴制药公司，致力于高端吸入制剂的研发。
此次开工项目是东阳市南马镇花园村规模最大的工业回归项目，是花园集团“十五五”时期技术含量最高的医药产业项目，将进一步扩大花园集团生物医药板块产业布局，与现有维生素D3全产业链、药品、医疗器械等形成强大协同效应，为花园集团在生物医药赛道上抢占更高市场份额奠定更为坚实的基础。
“我们明确未来五年主要聚焦生物医药产业，让生物医药板块成为核心增长极。该项目是花园集团延伸呼吸制剂领域产业链的关键之举，也是花园集团又一次将优势企业回归家乡的实际行动。”
邵钦祥表示，项目计划2027年建成投产，年销售可达120亿元。
据介绍，该项目是花园集团“十五五”规划生物医药板块中高端复杂制剂的重大核心布局，将全面采用智能制造技术，购置粉雾生产线、气雾生产线、自动清洗系统等设备，专注于哮喘、慢性阻塞性肺病等呼吸系统疾病的创新药研发与生产，力争通过五年努力实现销售收入超百亿元，把企业打造成中国制药行业的标杆企业并跻身中国生物医药产业第一梯队。
花园科新制药公司年产8亿支高端吸入制剂研发及智能制造基地建设项目总投资23.6亿元，总用地282亩，分两期实施，一期建设计划投资15.85亿元，研发产品涉及呼吸系统哮喘、细菌、真菌类、病毒类、感染类、肺动脉高血压类、肺纤维化结节类、焦虑性偏头痛等领域的吸入溶液、吸入混悬液、吸入气雾剂、吸入粉雾剂等18个品种。