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吃药不是为了解馋或果腹
2016-04-08

说三道市

国家药监总局4月1日发布《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉的有关事项(征求意见稿)》,这标志着一致性评价工作将正式全面展开。据《征求意见稿》显示,包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种,均须开展一致性评价。而且凡在2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂,原则上应在2018年底前完成一致性评价。这也就意味着,一致性评价已成为我国药品上市的全新标配,任何产品今后都必须通过一致性评价的考核,否则将面临注销药品批准文号的厄运。

这样的事情,与其来评论它,不如一起来学习相关的知识。所谓的一致性评价,就是仿制药必须和原研药“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性等全过程一致”的高标准要求。也就是说,在此之前,国内的普通药物研究无须开展一致性评价,尤其是仿制药、小厂药、国产药,就是可以和原研药、名牌药和进口药有不一样的质量。既然不一样的价格,品质与疗效的差异允许存在价格那么大的差异。貌似一样的药品,杂质的含量可能不一样,生物利用度不一样,副作用有差别,临床安全性和有效性自然就不同。

如今,国家要求必须进行药物一致性评价,这是为了提高药品的安全性和有效性,保障民众的用药安全和有效。这么说起来,您找到之前有些便宜的国产药或仿制药吃了就是没效果的症结了吗,原来,不仅仅只是厂家不同,价格不同,有些药的疗效的确可能存在差别。

国家提高收紧药品的质量标准,当然会让一些走低端路线的中小药企难以生存。一个很显著的事实是,一致性评价正式实施之后,其一次性投入将在500万以上,加上前期基础研究的成本,一个产品没有800万出不来,所以届时药品价格有可能会上不会降。个人想说,药品这个东西还是在质不在量,在于疗效不在于价格。一种失去质量标准的仿制药卖得再便宜,可是你吃了没有用,不等于白吃了药吗?吃药不是为了解馋或果腹,药物界的一致性评价终将大大提高药品的疗效好评。

本报评论员 沈国娣

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吃药不是为了解馋或果腹
2016-04-08

说三道市

国家药监总局4月1日发布《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉的有关事项(征求意见稿)》,这标志着一致性评价工作将正式全面展开。据《征求意见稿》显示,包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种,均须开展一致性评价。而且凡在2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂,原则上应在2018年底前完成一致性评价。这也就意味着,一致性评价已成为我国药品上市的全新标配,任何产品今后都必须通过一致性评价的考核,否则将面临注销药品批准文号的厄运。

这样的事情,与其来评论它,不如一起来学习相关的知识。所谓的一致性评价,就是仿制药必须和原研药“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性等全过程一致”的高标准要求。也就是说,在此之前,国内的普通药物研究无须开展一致性评价,尤其是仿制药、小厂药、国产药,就是可以和原研药、名牌药和进口药有不一样的质量。既然不一样的价格,品质与疗效的差异允许存在价格那么大的差异。貌似一样的药品,杂质的含量可能不一样,生物利用度不一样,副作用有差别,临床安全性和有效性自然就不同。

如今,国家要求必须进行药物一致性评价,这是为了提高药品的安全性和有效性,保障民众的用药安全和有效。这么说起来,您找到之前有些便宜的国产药或仿制药吃了就是没效果的症结了吗,原来,不仅仅只是厂家不同,价格不同,有些药的疗效的确可能存在差别。

国家提高收紧药品的质量标准,当然会让一些走低端路线的中小药企难以生存。一个很显著的事实是,一致性评价正式实施之后,其一次性投入将在500万以上,加上前期基础研究的成本,一个产品没有800万出不来,所以届时药品价格有可能会上不会降。个人想说,药品这个东西还是在质不在量,在于疗效不在于价格。一种失去质量标准的仿制药卖得再便宜,可是你吃了没有用,不等于白吃了药吗?吃药不是为了解馋或果腹,药物界的一致性评价终将大大提高药品的疗效好评。

本报评论员 沈国娣