本报讯（记者 王佳婷）近期，来自高新区（滨江）的杭州德同生物技术有限公司（以下简称“德同生物”）传来好消息——由其自主研发的阴道炎联合检测试剂盒（干化学酶法）正式获批上市。
这是浙江省医疗器械注册预审查服务试点落地以来，首款成功面市的自测类体外诊断试剂，意味着专业级的妇科检测从此走出医院，进入“居家自测”时代。
长期以来，女性私密部位的不适往往因“难言之隐”而被拖延就医。预约、排队、问诊的繁琐流程，加上面对医生时的局促感，让许多女性错过早期干预的最佳时机。此次获批的自测试剂，将传统需要送检实验室的项目，压缩进一张掌心大小的检测卡中，用户在家即可完成采样和判读，15分钟内获取结果。
据企业研发团队介绍，该产品可一次性精准识别细菌性、念珠菌性、滴虫性、需氧菌性四类最常见阴道炎，同步显示pH值与阴道微生态状况，灵敏度和特异性均对标临床标准。产品采用一体化干化学酶法设计，操作仅需三步，无需专业医疗背景即可使用。
这一突破的背后，是企业长达16年的专注深耕。德同生物自2010年落户滨江以来，始终聚焦女性健康领域，从早期打破国外技术垄断推出自主知识产权HPV检测试剂，到2025年摘得华夏医学科学奖，逐步形成技术积累。此次自测试剂的研发历时近两年，为平衡“准确、快速、易用”三重目标，团队仅底物配方就调整上百次，采样器和判读色卡亦经过反复优化。
产品快速获批，离不开滨江区的“护航式”服务。2025年6月，滨江柔性服务站入选浙江省首批医疗器械注册预审查试点，企业在正式申报前可接受全方位预审，提前发现问题、补齐材料。在德同生物申报期间，滨江区市场监管局服务专员全程跟进，主动对接省级审评专家，将过去企业“跑腿”的流程转化为政府“陪跑”的服务。“比预期的顺利得多，让我们能把精力放回研发上。”德同生物创始人华绍炳博士说。
据悉，该产品的上市填补了省内自测类体外诊断试剂空白，也为女性健康管理提供了更便捷的新选择。华绍炳表示，未来企业将继续深耕居家检测场景，让科技真正实现“家门口、随手测、早知道”。