本报讯（记者 傅凌波 实习生 毛欣欣）“从加样到出报告，全程不到30分钟，操作只需要一步。”杭州赛基生物科技有限公司市场负责人手中的一支特殊试剂管，是企业自主研发的国内首款 “一管式冻干型淋巴细胞亚群检测试剂”，近日正式获批三类医疗器械注册证，为临床免疫检测带来全新解决方案。
作为评估人体免疫力的核心检测项目，淋巴细胞亚群检测在艾滋病诊疗、肿瘤免疫评估等临床场景中至关重要。“我们发现，在常规流程中，检验人员需从多个试剂管中精确移取多种抗体与微球，分步与血样混合反应，整套流程耗时超1小时，而且更易因人为配比偏差、步骤遗漏等引入误差，导致不同医院检测结果可比性不足，影响临床诊断效率。”赛基生物市场负责人介绍。
赛基生物的突破源于“一管冻干技术”的应用。这项技术通过特殊工艺，将检测所需的全部抗体与绝对计数微球按精准比例预先混合，经冷冻干燥后制成直径仅2毫米的固态微球，并封装于单支试剂管中。使用时，检验人员只需将待测血液直接加入试剂管，冻干微球遇血30秒内即可完全溶解，后续反应与数据分析均由仪器自动完成，省去了多种液体试剂的加样操作。
“标准化配比从源头降低了人为操作误差。”赛基生物市场负责人透露，产品在试用期间，其操作便捷性与结果稳定性获得多家医院认可，“不少检验人员反馈，这种‘一步到位’的检测体验‘用了就回不去了’。”目前，这款产品已受到全国多家三甲医院的青睐，市场应用进程正在稳步推进。
成立于2016年的赛基生物，是国家级专精特新“小巨人”企业，秉持“不做跟随者，要做定义者”的发展理念。此前，团队历时5年攻关，研发的阿尔茨海默病早期筛查产品，将依赖进口的高昂检测成本降至国外同类产品的十分之一，实现关键医疗检测技术国产替代。