王俊勇
最近几年,射频皮肤治疗仪等美容产品走进了很多家庭,不过,它们到底算电器产品还是医疗器械?现在这个问题有了答案。国家药监局明确规定,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理,自2024年4月1日起,未取得医疗器械生产、经营许可(备案)的企业,不得从事相关产品的生产和销售。
国家药监局的这一规定,正逢其时。近年来,随着大众消费的升级,射频皮肤治疗仪等美容类产品服务受到了很多人的追捧。按照商家的宣传,这类产品可以利用特定频率的电流,直接流经人体,促进皮肤胶原蛋白的增生,从而达到紧致皮肤、减少皱纹的效果。这一宣传精准贴合了部分居民的需求,也带动此类产品成为消费热门。不过,消费者对相关产品烫伤皮肤、漏电等的投诉也持续不断。可以说,射频美容类产品迫切需要技术与法规的规范,不能再“蒙面狂奔”。
现在,射频皮肤治疗仪等产品将接受严格的监管,这也符合消费者的期待。按照《医疗器械监督管理条例》的规定,第三类医疗器械产品注册,应当提交产品风险分析资料、产品检验报告、临床评价资料等。这些资料有着相对客观统一的标准,可以预见,经过严格审批后上市的射频美容仪类产品,安全与质量都更让人放心,更能保护好消费者的健康。
对于相关企业来说,此次新规落地,也是一个大浪淘沙的过程。有资料显示,2023年我国家用美容仪市场规模已突破350亿元。从工商登记资料来看,生产经营范围中包括“射频美容”关键字的有521家注册企业。企业固然要追赶消费的“风口”,但也要合规经营,进行长远的规划。只有产品安全有效,才能通过市场的检验,走好长期发展之路。
国家药监局的这一新规,并没有“一刀切”将所有射频类产品纳入医疗器械范畴。例如,一些“促进精华吸收、去除角质”之类的射频类产品,并不符合医疗器械的定义,不需要取得医疗器械注册证。这样的规定贯彻了实事求是原则,也给相关企业留下了足够的空间。
从2018年将家用美容仪纳入小家电监管类目,到2023年行业首个团体标准实施,再到此次按第三类医疗器械进行监管,相关行业的发展必然按照规范化、专业化的路径进行。对此,医美类产品企业也应尽早清晰自身产品定位,到底是姓“医”还是姓“美”?定位准确才能行稳致远。